歐盟委員會(huì)關(guān)于某些體外診斷的過(guò)渡條款的提案

2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于某些遺留體外診斷醫(yī)療器械過(guò)渡條款的提案，在某些條件下為制造商和有關(guān)機(jī)構(gòu)提供額外的時(shí)間來(lái)完成申請(qǐng)和必要的符合性評(píng)估程序。

委員會(huì)還提議采取措施，逐步推出已經(jīng)可供自愿使用的歐盟數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)庫(kù)模塊，而不是將數(shù)據(jù)庫(kù)的強(qiáng)制使用推遲到最后一個(gè)模塊完成。

該提案還提出了一項(xiàng)新的要求，要求制造商在某些醫(yī)療器械和體外診斷供應(yīng)中斷的情況下，提前通知主管部門(mén)、相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療專業(yè)人員/機(jī)構(gòu)。

通過(guò)這項(xiàng)提案，委員會(huì)旨在通過(guò)提高這些基本醫(yī)療保健產(chǎn)品的可用性，在不影響安全要求的情況下，確?；颊咦o(hù)理。該提案是對(duì)最近數(shù)據(jù)的回應(yīng)，這些數(shù)據(jù)顯示，目前市場(chǎng)上的大量體外診斷儀尚未成功過(guò)渡到IVDR ((EU) 2017/746)，這意味著如果這些設(shè)備一直維持不改，到當(dāng)前過(guò)渡時(shí)間表結(jié)束時(shí)，這些設(shè)備將不再可用。

根據(jù)IVDD自行申報(bào)的器械的擬議IVDR過(guò)渡期將取決于器械分類：

o2027年12月31日D類自我聲明設(shè)備

o2028年12月31日C類自我聲明裝置

o2029年12月31日B類和A類無(wú)菌裝置

傳統(tǒng)設(shè)備，即IVD指令（98/79/EC）證書(shū)所涵蓋的設(shè)備，如果符合修訂條例中規(guī)定的條件，也可以從延長(zhǎng)的過(guò)渡期中受益，直到2027年12月31日，其中之一是在2025年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交IVDR申請(qǐng)。

委員會(huì)還建議將衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制造和使用的器械的其中一項(xiàng)要求（即證明市場(chǎng)上沒(méi)有替代和等效的商業(yè)器械的要求）的適用時(shí)間推遲到2030年5月26日。

請(qǐng)注意，這仍然是一項(xiàng)提案，在《Official Journal of the European Commission》（OJEU）上發(fā)表之前，不會(huì)被視為正式提案。目前的IVDR時(shí)間表將被視為仍然有效，并且對(duì)即將實(shí)施的提案很敏感。BSI將隨時(shí)向您通報(bào)進(jìn)一步的事態(tài)發(fā)展，以促進(jìn)您理解IVDR和修訂時(shí)間表的過(guò)渡過(guò)程。