DIN發(fā)布清潔呼吸器系列標(biāo)準(zhǔn)

鑒于新冠疫情，醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)學(xué)保護(hù)措施比以往任何時候都更重要。在這種情況下，最新發(fā)布的DIN EN ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)用呼吸道生物相容性評估”有助于醫(yī)療呼吸器的生產(chǎn)廠商以及現(xiàn)在想臨時生產(chǎn)這種設(shè)備而沒有行業(yè)經(jīng)驗的公司。這一系列標(biāo)準(zhǔn)旨在提高病人的安全，暫定即日起可免費提供，直至另行通知。該系列標(biāo)準(zhǔn)確定了測試程序和驗收程序，借助這些標(biāo)準(zhǔn)，可用于評估氣流將潛在危險物質(zhì)傳輸給患者的風(fēng)險。這些程序是生產(chǎn)商風(fēng)險控制的一部分。

一、氣流途徑評估

DIN EN ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)由四個部分組成。具體而言，它關(guān)乎從生物學(xué)角度評估醫(yī)療設(shè)備及其材料中氣流途徑，涉及呼吸機(jī)、呼吸系統(tǒng)、霧化器、加濕器、口罩和呼吸機(jī)軟管等產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)第一部分是有關(guān)醫(yī)療器械氣體通道氣流可能遭到的污染，它幫助生產(chǎn)商確立生物學(xué)評估的程序。該標(biāo)準(zhǔn)還描述了可接受的污染程度的確定程序。

二、具體檢驗程序

該系列標(biāo)準(zhǔn)的其它三個部分定義了針對潛在危險物質(zhì)的特定檢測程序。DIN EN ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的第二部分是用于防止呼吸氣流中微小顆粒過量。第三部分涉及通過氣體輸送給患者的揮發(fā)性有機(jī)化合物。這些化合物有可能侵入粘膜和神經(jīng)系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)的第四部分涉及如何避免醫(yī)療產(chǎn)品中生成的液態(tài)冷凝物。冷凝物中可能包含了鹽類或金屬等潛在有害物質(zhì)。因而，首要目的是避免冷凝物進(jìn)入病人的肺部。該標(biāo)準(zhǔn)描述了液體中所含物質(zhì)的檢驗。