歐洲發(fā)布芯片器官路線圖

經(jīng)過(guò)120名歐洲專家兩年的艱苦努力，10次焦點(diǎn)小組會(huì)議和90次工作組(WG)會(huì)議的討論以及三次修訂，芯片器官（Organ on Chip）標(biāo)準(zhǔn)化路線圖的最終版本已經(jīng)準(zhǔn)備就緒。

Organ on Chip（OoC）旨在開(kāi)發(fā)使用微芯片技術(shù)模擬器官功能的高科技解決方案。標(biāo)準(zhǔn)化是該領(lǐng)域進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵，CEN和CENELEC通過(guò)芯片器官工作小組（FG OoC）成為重要的推動(dòng)者。

新發(fā)布的路線圖中的主要建議是：

?制定標(biāo)準(zhǔn)，為OoC領(lǐng)域的重要項(xiàng)目和符號(hào)提供統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)和定義，特別是包括路線圖中描述的相關(guān)術(shù)語(yǔ)；

?根據(jù)該領(lǐng)域的現(xiàn)有舉措，努力確定OoC系統(tǒng)中使用的細(xì)胞和生物材料的最低報(bào)告要求；

?制定全面解決OoC系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的標(biāo)準(zhǔn)；

?評(píng)估OoC在其他實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐和監(jiān)管框架中的覆蓋情況，并確定需要特定標(biāo)準(zhǔn)化方法的地方。制定文件，概述OoC研究中發(fā)現(xiàn)這些差距的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)管理的具體要求。為特定用例的OoC模型及其數(shù)據(jù)的資格認(rèn)證制定一個(gè)框架；

?制定在各種應(yīng)用領(lǐng)域使用OoC設(shè)備的具體要求的文件，并促進(jìn)和推廣基于OoC的方法在特定應(yīng)用中的使用。

ISO標(biāo)準(zhǔn)的可能性

既然已經(jīng)確定了芯片器官領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化需求，F(xiàn)G OOC已經(jīng)建議將工作計(jì)劃提交給國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)采用。

通過(guò)選擇國(guó)際層面的標(biāo)準(zhǔn)化，利益相關(guān)者認(rèn)識(shí)到全球?qū)υ擃I(lǐng)域的廣泛興趣以及已經(jīng)在進(jìn)行的各種舉措。這表明認(rèn)可了OoC技術(shù)的全球價(jià)值鏈，并確保標(biāo)準(zhǔn)是在全球利益相關(guān)者的投入下制定的，從而促進(jìn)了創(chuàng)新、互操作性和安全性。通過(guò)利用國(guó)際專業(yè)知識(shí)和觀點(diǎn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可以促進(jìn)協(xié)調(diào)，促進(jìn)監(jiān)管合規(guī)，并加速將OoC研究轉(zhuǎn)化為醫(yī)療保健、藥物發(fā)現(xiàn)等領(lǐng)域的有影響力的應(yīng)用。

同時(shí)，F(xiàn)G建議成立一個(gè)CEN和CENELEC聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)，以協(xié)調(diào)歐洲的利益，并密切關(guān)注與歐洲法規(guī)的一致性。

背景

芯片器官（OoC）標(biāo)準(zhǔn)化的必要性得到了歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心（JRC）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）的認(rèn)可，并得到了歐洲芯片器官協(xié)會(huì)（EUROoCS）的支持。2021年4月，舉行了將科學(xué)納入標(biāo)準(zhǔn)（PSIS）研討會(huì)“芯片上的器官：走向標(biāo)準(zhǔn)化”。

2022年3月，芯片器官焦點(diǎn)小組（FG OoC）成立，Andries van der Meer擔(dān)任主席，NEN（荷蘭標(biāo)準(zhǔn)化研究院）擔(dān)任秘書(shū)處。